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CDE发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》

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发表于 2022-2-11 18:24:36 | 显示全部楼层 |阅读模式
2月11日,CDE发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》的通告(2022年第17号)。

近年来,生物类似药的研发和申报日益增多。国内外已有药品按生物类似药获准上市,更好地满足患者临床用药需求和可及性。临床药理学研究是生物类似药比对研究中的重要内容,对于支持生物类似药与参照药有效性及安全性的相似性评价十分重要。

为进一步规范和指导生物类似药的研发和评价,该指导原则在《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》和《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的框架下,进一步提出生物类似药临床药理学研究的指导性建议,旨在为生物类似药的研发提供技术参考。

该指导原则所述生物类似药是指:在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。该指导原则适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品。对聚乙二醇等修饰的产品及抗体偶联药物类产品等,按生物类似药研发时应慎重考虑。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药监局审查同意,自发布之日起施行。

附件:生物类似药临床药理学研究技术指导原则.pdf
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