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对Omicron有效!礼来新冠抗体Bebtelovimab获FDA紧急使用授权

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发表于 2022-2-13 17:52:44 | 显示全部楼层 |阅读模式
当地时间2月11日,美国FDA宣布批准礼来新冠中和抗体Bebtelovimab的紧急使用授权(EUA),用于治疗成人和12岁及以上儿童患者(至少40公斤)的轻度至中度COVID-19患者,以及有高风险发展为重症COVID-19的人群。

根据FDA的新闻稿,Bebtelovimab对Omicron变种保持活性。FDA药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni表示:“在我们寻求进一步增加供应的时候,今天的授权批准提供了另一种显示对Omicron活性的单克隆抗体。”“随着病毒新变种的不断出现,这一授权是满足对更多治疗方法需求的重要一步。”

Bebtelovimab是一种针对SARS COV-2棘蛋白的中和IgG1单克隆抗体(mAb),维持了针对目前已知和报道的所有变异株的结合和中和活性,包括Omicron和BA.2。此次获批是基于一项2期随机单剂量临床试验,评估了bebtelovimab单药和bebtelovimab联合其他单克隆抗体治疗轻至中度COVID-19的疗效。

该试验的安慰剂对照部分招募了380名低风险患者。在这部分试验中,患者被随机分为单次输注bebtelovimab、bebtelovimab与其他单克隆抗体或安慰剂。结果显示,与安慰剂相比,bebtelovimab治疗可减少持续症状缓解的时间。治疗后第5天,与安慰剂相比,病毒载量也有所下降。

这项试验的另一部分主要涉及高危个体。150名患者随机接受单次注射bebtelovimab或单次注射bebtelovimab和其他单克隆抗体。另外176名高危患者接受了bebtelovimab和其他单克隆抗体的开放标签治疗。

结果显示,在高危患者中,仅接受bebtelovimab或联合使用其他单克隆抗体的患者,到第29天与COVID-19相关的住院和死亡率普遍低于此前在其他单克隆抗体试验中的报告。

值得一提的是,2月10日礼来与美国政府签订了bebtelovimab的60万剂订单,总金额达7.2亿美元(1200美元/剂)。该供应协议要求在2022年3月31日之前交付多达60万剂,并可选择在2022年7月31日之前额外交付50万剂。在2022年,该供应协议的预计财务影响为至少7.2亿美元的收入和大约0.20美元的每股收益。
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