葆元医药ROS1/NTRK抑制剂获CDE拟突破性疗法 信达拥有权益

中国医药

文丨阳光

2月18日，CDE官网显示，葆元医药的AB-106胶囊（taletrectinib、他雷替尼）拟纳入突破性治疗品种，用于治疗携带ROS1融合基因且未经ROS1-TKI治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）。

他雷替尼是一款在研的新一代ROS1和 NTRK高选择性、强效酪氨酸激酶抑制剂，可穿越血脑屏障。它最初由第一三共（Daiichi Sankyo）开发，葆元医药于2018年12月获得了该药全球独家权益，并于2020年7月将其在韩国的临床开发和商业化权益授予韩国NewG Lab Pharma。

2021年6月，信达生物获得与葆元医药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）共同开发和商业化该药的权益，总额高达1.89亿美元。

2021年9月27日，葆元医药和信达生物在2021年CSCO大会上公布了taletrectinib用于ROS1阳性非小细胞肺癌的II期临床中期数据。

2021年11月，taletrectinib治疗ROS1 融合阳性肺癌的全球II期临床（TRUST-II）完成了对首位患者的给药。这是一项多中心、单臂、开放标签的研究，计划招募119名受试者。

ROS1基因重排是非小细胞肺癌的致癌驱动基因，发生于2%~3%的晚期非小细胞癌肺癌的患者；NTRK基因融合是多种实体瘤的致癌驱动基因，发生于0.5%的多种晚期实体瘤患者。目前在大中华地区针对ROS1阳性的肺癌患者和NTRK阳性的实体瘤患者的治疗药物仍非常有限，且大部分患者在现有药物治疗一段 时间后会产生耐药性。