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葆元医药ROS1/NTRK抑制剂获CDE拟突破性疗法 信达拥有权益

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发表于 2022-2-19 20:09:38 | 显示全部楼层 |阅读模式
文丨阳光

2月18日,CDE官网显示,葆元医药的AB-106胶囊(taletrectinib、他雷替尼)拟纳入突破性治疗品种,用于治疗携带ROS1融合基因且未经ROS1-TKI治疗的非小细胞肺癌(NSCLC)。

他雷替尼是一款在研的新一代ROS1和 NTRK高选择性、强效酪氨酸激酶抑制剂,可穿越血脑屏障。它最初由第一三共(Daiichi Sankyo)开发,葆元医药于2018年12月获得了该药全球独家权益,并于2020年7月将其在韩国的临床开发和商业化权益授予韩国NewG Lab Pharma。

2021年6月,信达生物获得与葆元医药在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)共同开发和商业化该药的权益,总额高达1.89亿美元。

2021年9月27日,葆元医药和信达生物在2021年CSCO大会上公布了taletrectinib用于ROS1阳性非小细胞肺癌的II期临床中期数据。

2021年11月,taletrectinib治疗ROS1 融合阳性肺癌的全球II期临床(TRUST-II)完成了对首位患者的给药。这是一项多中心、单臂、开放标签的研究,计划招募119名受试者。

ROS1基因重排是非小细胞肺癌的致癌驱动基因,发生于2%~3%的晚期非小细胞癌肺癌的患者;NTRK基因融合是多种实体瘤的致癌驱动基因,发生于0.5%的多种晚期实体瘤患者。目前在大中华地区针对ROS1阳性的肺癌患者和NTRK阳性的实体瘤患者的治疗药物仍非常有限,且大部分患者在现有药物治疗一段 时间后会产生耐药性。
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