赛诺菲/再生元Dupixent治疗慢性自发性荨麻疹三期临床将停止

中国医药

文丨rainbow

今日，再生元和赛诺菲宣布，根据预先指定的中期分析，评估Dupixent（dupilumab，度普利尤单抗）在慢性自发性荨麻疹（CSU）患者中的3期试验（CUPID STUDY B）将因无效而停止。

据悉，在该试验中，尽管在关键终点观察到数值有所改善，但在独立审查委员会进行的中期分析中，Dupixent并未达到统计学意义。

先前报道的3期试验评估了不同组的未接受过生物治疗（即以前未接受过Omalizumab治疗）的患者，在24周时达到了主要和所有关键次要终点。试验表明，与单独使用抗组胺药相比，在标准护理抗组胺药中添加Dupixent可显着减少瘙痒和荨麻疹。

CSU是一种慢性炎症性皮肤病，其特征是皮肤上突然出现荨麻疹或皮下深处肿胀。Dupixent是由再生元的VelocImmune平台开发出来的首个针对IL-4Rα的全人源抗体，目前由赛诺菲和再生元共同销售。该药能够选择性地抑制关键性白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13）信号通路，降低2型炎症的病理性反应 ，从机制上治疗2型炎症相关疾病，比如哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）和特应性皮炎等。

两家公司表示，计划将Dupixent用于抗组胺药不受控制的CSU患者，并正在评估下一步措施。

Dupixent于2017年3月首次获得美国FDA批准，用于外用处方药无法充分控制病情或不适合这些药物治疗的中度至重度特应性皮炎成人患者。2020年6月19日，该药在国内获批上市。目前，该药已在全球约50个国家及地区获批。本月早些时候，再生元和赛诺菲宣布，美国FDA已授予Dupixent的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，作为6个月至5岁中重度特应性皮炎儿童患者的添加维持治疗。