针对6-17岁儿童 辉瑞启动COVID-19药物Paxlovid临床试验

中国医药

编译丨李汤姆

日前，辉瑞宣布已在6至17岁的儿童中启动了COVID-19口服抗病毒药物Paxlovid的2/3期临床试验。该试验将针对有COVID-19症状、确诊感染但未住院以及有患严重疾病风险的儿童，评估Paxlovid的安全性和有效性。

Paxlovid此前已获得美国FDA的授权，用于12岁及以上、体重至少88磅的高危人群，但该决定是基于18岁以上人群的临床试验数据做出的。目前，Paxlovid已经在全球多个国家获得授权或批准，迄今已销售超过150万疗程药物。

辉瑞首席科学官兼全球研究、开发和医疗总裁Mikael Dolsten在新闻稿中表示，自新冠疫情大流行开始以来，仅在美国就有超过1100万18岁以下儿童的COVID-19检测呈阳性，占报告病例近18%，导致超过10万名儿童入院，目前儿童和青少年可以选择的门诊治疗需求仍未能得到满足。

此次辉瑞开展的2/3期临床试验将纳入大约140名患者，并将分成两组进行评估，以确定不同体重不同剂量的治疗效果。第一组患者（体重至少88磅）每天两次口服300毫克nirmatrelvir和100毫克ritonavir，持续五天。第二组患者（体重在44至88磅之间）每天两次口服150毫克nirmatrelvir和100毫克ritonavir，持续五天。

辉瑞表示，对18岁及以上患者进行的临床试验表明，如果患者能够在出现首发症状的几天内服用Paxlovid，可将住院或死亡风险降低89%。此外，公司也一直在努力扩大Paxlovid的生产以满足预期的需求。该公司预计，Paxlovid今年的销售额将达到220亿美元，跻身全球最畅销药物之列，而旗下新冠疫苗今年的收入预计将达到320亿美元。

值得注意的是，该药物在中国内地也取得了市场突破，今年2月Paxlovid刚刚获得了中国内地监管机构的附条件批准。3月9日，辉瑞宣布与中国医药达成Paxlovid供应协议，中国医药将在协议期内负责Paxlovid在中国大陆市场的商业运营。【相关阅读：官宣！中国医药拿下2022年度辉瑞新冠特效药PAXLOVID™中国大陆市场推广权】

除辉瑞Paxlovid之外，默沙东用于门诊患者的口服抗病毒药物Molnupiravir也顺利面世。相比之下，罗氏和Atea Pharmaceuticals合作的候选疗法AT-527的II期研究中结果却不尽如人意，尽管如此，该药物仍然进入了III期临床。不过罗氏已宣布退出合作伙伴关系，并支付了3.5亿美元的预付款。