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明德生物新型冠状病毒抗原检测试剂取得医疗器械注册证

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发表于 2022-3-16 21:01:54 | 显示全部楼层 |阅读模式
2022年3月16日,明德生物发布公告称,公司研制的新型冠状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)于近日取得NMPA颁发的《医疗器械注册证》。

本产品用于体外定性检测鼻拭子/鼻咽拭子/口咽拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。适用人群参照《新型病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原,应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。
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