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辉瑞RSV疫苗再获FDA突破性疗法认定 保护老年人群

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发表于 2022-3-25 19:52:49 | 显示全部楼层 |阅读模式
今日,辉瑞(Pfizer)宣布,其在研呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗PF-06928316(又名RSVpreF)获得美国FDA授予的突破性疗法认定,用于在60岁以上老年人群中预防RSV导致的下呼吸道疾病。新闻稿指出,这是这款在研疫苗一个月之内获得的第二项突破性疗法认定。3月初,它获得突破性疗法认定,用于通过产妇的主动免疫,预防从出生到6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病。

这一突破性疗法的授予主要基于一项概念验证2a期临床试验的积极结果。这项试验在18到50岁的健康成年人中检验了单剂120μg RSVpreF接种在人类病毒挑战模型中的安全性、免疫原性和效果。

RSV是一种传染性病原体,根据抗原性分为两大亚型:A型和B型。这类疾病的初期症状类似感冒,可在高危人群(如婴儿、免疫功能低下的患者和老年人)中引发严重且威胁生命的中/重度下呼吸道疾病(msLRTI)。在中国,RSV是导致各年龄段急性呼吸道感染的主要病原体。这是一种季节性疾病,通常在秋季开始,在冬季时达到高峰。该病毒感染发生在所有年龄段的人群中,对于大多数年轻人来说,症状可能像普通感冒,但对于婴儿、免疫功能低下者和老年人来说,就可能危及生命。然而目前为止,尚未有专门针对RSV的有效治疗方法和获批预防性疫苗。

辉瑞的在研RSV候选疫苗包含两款RSV的融合前(prefusion)F糖蛋白,旨在对RSV A和RSV B提供最佳保护。美国国立卫生研究院(NIH)的研究显示,对融合前F蛋白具有特异性的抗体能够高度有效地阻断病毒感染。

2021年9月,辉瑞宣布启动3期临床试验,在60岁以上的老年人中检验RSVpreF的效果、免疫原性和安全性。这项试验仍在进行中。

辉瑞高级副总裁,疫苗研发负责人Kathrin U. Jansen博士表示:“RSV带来的临床和经济负担代表着一个紧急需求,我们期待与FDA继续对话,加快RSV候选疫苗的开发。”
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