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灭菌场所变更未登记 美敦力主动召回一次性手术电极等三个产品

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发表于 2019-1-31 15:29:43 | 显示全部楼层 |阅读模式
1月30日,国家药监局发布公称,美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及产品存在灭菌场所变更未进行登记问题,生产商Medtronic Xomed, Inc.对术中脑电/肌电/诱发电位测量系统(注册证编号:国食药监械(进)字2014第3212936号)、一次性使用手术电极(注册证编号:国食药监械(进)字2014第3212937号)、一次性使用神经刺激探头(注册证编号:国食药监械(进)字2014第3212938号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表
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